各县（市、区）市场监管局、市直各园区市场监管分局，市局有关科室、直属事业单位：
根据国家药监局印发的《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管〔2020〕12号）和省药监局《关于开展中药饮片专项整治工作的通知》（川药监办〔2020〕58号）精神，特制定《遂宁市中药饮片专项整治工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
遂宁市市场监督管理局
2020年4月2日
遂宁市中药饮片专项整治工作实施方案
为贯彻落实国家药监局、省药监局要求，进一步加强中药饮片监督管理，持续规范中药饮片经营、使用行为，严厉打击违法违规行为，不断提高中药饮片质量，特制定如下实施方案。
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。
二、组织领导
为加强专项整治工作的领导，提高监管的系统性和整体性，市局成立全市中药饮片专项整治领导小组，市局党组成员、副局长李玲担任组长，药品监管科、政策法规科、稽查支队、药检所为成员单位。领导小组下设办公室，负责日常工作。办公室设在药品监管科。各成员单位确定一名联络人员，负责日常的沟通联络工作。
领导小组负责研判全市中药饮片质量安全形势，梳理查找重点品种的质量安全风险；综合抽检、检查、投诉举报、稽查等信息，确定重点企业和品种的处置措施；磋商协调集中整治工作的重大问题，研究确定重大案件的联合督办事宜；督促县（市、区）局、分局有序开展专项整治工作，通报工作开展情况，交流信息；研究讨论集中整治工作中遇到的法律、法规和政策问题。
三、检查对象
整治对象为我市中药饮片经营使用单位，具体包括连锁总部、连锁门店、零售单店和各级医疗机构。
四、检查重点
（一）非法经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
（二）从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。
五、工作安排
（一）动员部署阶段（2020年4月）
市局制定专项整治工作方案，对专项整治进行部署安排。各县（市、区）局、分局开展专项整治工作的宣传动员和部署，并在辖区内开展调研摸底，进一步建立健全监管档案。
（二）企业自查阶段（2020年5月—6月）
各县（市、区）局、分局要依职责，及时将本专项整治工作精神传达至辖区内中药饮片经营使用单位，并督促相关单位对照新修订《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求，开展全面自查和整改，形成自查整改报告，盖公章报辖区局。对自查发现存在安全隐患的中药饮片，涉及企业应按照《药品召回管理办法》主动召回。
（三）集中检查阶段（2020年7月—2021年6月）
各县（市、区）局、分局依据职责组织对辖区内中药饮片经营使用单位进行检查，督促企业落实主体责任，依法经营，对违法违规行为严肃查处，同时结合专项整治工作开展抽检。监管部门的检查可根据工作安排提前开展，与企业整改交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对自查发现问题并主动报告，停业整改的企业从轻处理，对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。
（四）督导检查阶段（2020年7月—2021年8月）
专项整治工作期间，市局将不定期组织全市执法人员，采取交叉督查、飞行检查、明察暗访、随机抽查等形式，集中对各地专项整治工作进行督查。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。
（五）全面总结阶段（2021年8月）
各县（市、区）局、分局对专项整治工作情况进行总结分析，形成报告，于8月20日前分别报送市局药品监管科，总结内容要包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。市局对总体检查及督查情况进行汇总分析，于2021年9月1日前形成报告报送省药监局。
六、工作要求
（一）深化思想认识。要高度重视专项整治，提高工作针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险。对于发现的线索追根溯源、一查到底，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。
（二）加大查处力度。各县（市、区）局、分局对专项整治中查出的违法违规行为，必须要严格执法处罚到人。对符合立案标准的，及时立案查处；对药品使用单位违法违规行为，及时向同级卫生健康部门通报情况；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（三）强化协调配合。要注重上下联动，各县（市、区）局、分局要及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。
（四）加强信息报送。各县（市、区）局、分局要认真研读专项整治工作方案，按时上报要求的各项软件资料，及时上报相关动态和信息。自2020年7月起，每月5日前，各县（市、区）局、分局报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件）纸质版和电子版至市局药品监管科。
市局药品监管科联系人：陈亚丽，联系电话：0825-2378917，邮箱：714695036@qq.com。
