一是理清责任,落实安全主责。在监管中注重企业主体责任的落实,督促企业牢固树立产品质量安全第一责任人的理念,对生产、经营和使用全过程实施有效的质量控制,切实把好质量关。督促企业依据相关法律法规和安全技术规范要求,实施全方位全过程的安全隐患自查自纠,列出问题清单,制定完善的风险控制措施,加大整改力度,切实把好整改关。强化危机意识,不断研究改善质量控制措施,最大限度规避风险,防患于未然,切实把好安全关。
二是综合布局,落实风险举措。坚持医疗器械分类分级监管制度,按照“隐患排查、分析研判、重点整治、督促检查”等工作程序,对医疗器械安全隐患做到边排查、边研判、边整治、边督查。督促各级监管部门重新梳理监管责任清单,科学地配置监管资源,强化高风险重点监管,最大限度规避风险。召开安全风险隐患排查治理工作会,制定工作措施,明确重点排查范围、产品和环节,切实把好督导关。针对不同季节,施行做好消防、汛期、特殊材质、危化品的安全防范,开展应急培训演练,确保企业员工生命和财产安全,切实把好季节关。
三是风险管控,落实责任安全。采取日常监管、专项抽检、飞行检查、风险研判、明查暗访、专项整治等手段,结合医疗器械安全风险监测数据、抽样检测结果、群众投诉举报和舆情监测处置等情况,全方位梳理安全关键风险点,并把排查出的隐患、整改措施、整改责任落实到人,切实把好梳理关。针对存在的问题,对症下药,精准施策,加大检查和处罚力度,督促企业整改落实,推进安全风险隐患联查、联防、联控,切实把好监管关。组织6家生产企业签订安全承诺书,进一步强化安全意识、责任意识和危机感意识,加强风险管控,切实把好职能关。
四是宣传教育,落实社会共治。强化企业学习和培训,大力提高岗位人员专业知识水平和技能,增强责任意识、敬畏意识和法律意识,切实消除医疗器械安全隐患,切实把好学习关。约谈全市生产企业,进一步提醒企业要清醒认识当前的安全形势,按照安全生产要求,履行好安全职责,严格依法依规生产,切实把好源头关。对于典型案件采取提示、警示,要求企业高度重视,守住安全底线,切实把好底线关。加强教育督导,推进企业落实安全责任到位、安全投入到位、安全管理到位、应急救援到位。加强科普宣传,深入开展主题宣传活动,畅通“12331”投诉举报热线,全力构建政府、企业、社会密切协同的共治格局,切实把好教育关。
五是严查重处,落实监管成效。严管产品标准,加强生产经营现场风险隐患的检查,把风险隐患消除在生产设计和制造过程中,切实把好标准关。严格检查纪律,严格监督、扎实开展好政风行风建设“五大行动”,防止不作为、慢作为及吃拿卡要现象发生,切实把好廉洁关。加大案件查办力度,通过监督抽验、日常检查、飞行检查、专项整治、投诉举报、媒体曝光等渠道,对损害群众利益的违法行为严惩快办,形成有力震慑,切实把好查办关。1至6月,全市检查医疗器械单位1476家次,立案查处违法案件22件,结案19件,处罚没款55.8万元。