为全面推进实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称GMP),根据我市工作部署,10月11日,市食药监局组织召开全市医疗器械生产企业及检查员法规业务培训会,邀请省审查评价中心吉丽老师授课。全市7家医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人,聘任的遂宁市医疗器械检查员,市局稽查支队共30人参加了会议。
会议系统地讲授了GMP各条款、定制式义齿附录检查指导原则和检查常见问题及原因分析。同时采取现场教学的方式,组织全体参会人员深入义齿生产企业观摩学习,与生产企业负责人深入讨论贯彻GMP过程中存在的问题,做到法律法规与实际经验相结合,培训内容全面务实生动。
市食药局要求:一要认清形势,切实提高认识。要站在事关企业前途命运的高度,重视医疗器械生产质量管理规范贯彻实施,全面评估本企业的质量管理体系运行状态,切实增强危机感、责任感和紧迫感。二是全面搞好自查,切实落实责任。企业要根据GMP要求,对照标准,自查整改,整改措施落实到人。要抓重点、突难点,做好硬件改造和软件提升工作,逐条逐项地抓好落实。三要认真学习,切实提升技能。检查员要以此次培训为契机,认真熟悉GMP法规知识,大力加强法规业务知识的学习,做到检查时应对自如,得心应手。四是逗真碰硬,务求检查实效。市局将采用日常检查及飞行检查相结合的方式,对全市7家生产企业进行全覆盖检查,发现企业不符合GMP要求的,必须立即整改,涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的,将依法依规进行处理,确保质量管理体系年底前达到医疗器械生产质量管理规范的要求。