遂市监函〔2023〕31号
陈玉清委员：
你在市政协遂宁市委员会八届三次会议第 251 号提案收悉，现将办理情况答复如下。
一、关于“市级相关部门应完善相关法律法规，尽快建立统一的过期药品回收长效机制，对回收原则、标准条件、管理程序、监督监管等多个方面做出具体规定，填补制度空白，实现常态化、规范化回收”建议的办理落实情况
本轮机构改革以来，市场监管部门认真贯彻实施《药品管理法（2019修订）》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存、运输管理规范》等法律法规。切实加强药品经营企业、使用单位过期药品安全监管，严防流入非法渠道，甚至污染环境。一是在日常监管工作中，将药品经营企业过期药品处置情况作为GSp重点检查项目，要求专区存放、统一处置过期药品。二是完善畅通
12315投诉举报制度，对销售、使用过期药品违法行为“零容忍”。三是督促药品经营企业建立过期药“追溯”和“销毁”制度，严格对过期药品的数量和流向进行登记、追踪，并派人对企业销毁过期药品进行现场监督。生态环境部门将涉危险废物执法监管工作纳入全市生态环境系统执法检查计划，通过开展交叉执法检查、集中暗查、危废专项整治等专项治理行动，严格执法监管，对违反法律规定的行为，依法严肃查处，并建立、畅通投诉举报机制，及时回应社会关切。卫生健康部门认真督促、规范医疗机构开展过期实效药品登记、管理、处置工作，并对销毁全过程进行现场监督。
二、关于“加大宣传力度，减少家庭“小药箱”的储备和浪费，鼓励基层卫生机构、私人门诊、药店开零出售常用药，尽量不开具或出售大包装药品。同时，告知居民过期药品的正确处理办法，防止公民随意丢弃过期药品和垃圾混装”建议的办理落实情况
过期药品管理是药品安全监管的重要环节，管理不好，将严重危及百姓身体健康和生命安全，还会污染环境。做好过期药品的管理工作，需要全社会的共同参与和努力。我局高度重视药品安全知识宣传普及工作，一是本轮机构改革以来，我市年均投入专项经费50余万元，组织卫健、公安、教育、医疗机构、医药行业协会、药品企业、新闻媒体等30余个相关部门（企业）举办“全国安全用药月”系列活动、执业药师“大讲堂”、药品科技周、中国药师周、禁毒月等大型科普活动，切实加强安全用药理念和用药知识宣传，普及安全用药常识，引导公众合理用药、分辨用药误区、识别并纠正药品谣言，掌握安全用药技能，不断提高公众安全用药意识，参与人数年均达10000余人。二是支持鼓励市医药行业协会强化行业自律，督促药品企业及其从业人员加强药学服务，指导消费者科学购药、安全用药，严格按照有关规定及垃圾分类管理要求处理家庭过期药品。三是卫生部门切实加强医疗行为监督管理，严禁“大处方”“通方”等行为。
三、关于“落实药店、医疗机构和生产企业回收过期药品的责任，督促其完善过期药品处理的设备和回收措施”建议的办理落实情况
市场监管部门切实加强药品企业过期药品监管，督促企业切实落实过期药品回收处置主体责任，建立相应的回收、储存、处置、报告制度。并充分鼓励支持行业协会发挥自律作用，组织药品企业严格按照相关法律法规规定和制度流程回收、存储、处置不合格药品，严防流入非法渠道。生态环境部门严格遵循危险废物相关管理制度，督促指导企业落实主体责任，严格对危险废物的产生、贮存、转移、处置利用全过程进行规范化管理。并完善危险废物管理组织架构、建立危险废物环境污染防治责任制度以及管理规章制度、组织员工开展固废管理培训、制订危险废物环境应急预案、完善危险废物贮存台账、规范标识标牌的设置、组织应急预案演练、规范危险废物分类存放等，有效防范危险废物环境风险。卫生健康部门督促医疗机构将一般过期药品按医疗废物进行处置，过期麻醉类和精神类药品进行无害化销毁处理，并对销毁全过程进行现场监督。目前，我市药品企业已建立了市医药行业协会牵头、金道康药业具体负责的药品经营企业过期药品统一回收处置运转机制，已回收处置过期药品2批次5.16吨。另外已建成危险废物集中处置项目1个，危险废物处置能力达7万吨/年，处置危险废物33大类，其中包括HW03类危险废物。建成船山、大英、射洪、蓬溪等4个医疗废物集中处置项目，医疗废物处置能力达14.6吨/天，共计配备医疗废物转运车辆15台。依据国家卫生健康委、生态环境部联合印发的《医疗废物分类目录（2021年版）》，少量的药物性废物可以并入感染性废物中进行处置，送至上述4个医疗废物集中处置设施处置。上述设施的建成投运，基本能够解决我市药品企业和医疗机构大部分废弃药品等危险废物的处置需求。全市药品企业、医疗卫生机构已经基本能够做到过期药品回收处置制度健全，管理规范，措施落实。
四、关于“源头遏制过期药品的过度产生”建议的办理落实情况
机构改革以来，市场监管部门每年均组织开展药品安全“飞行检查”“春雷行动—药械安全子行动”，并于2022-2023连续2年开展“农村地区过期药械专项整治”行动，切实加大销售使用过期药品违法行为打击力度，严控重点环节重点品种（如：疫苗、特殊管理药品）的使用管理和问题排查，依法查处“经营使用过期药械”等违法案件140余件，处罚没款70万余元。同时，督促指导药品企业、医疗（卫生）机构在药品（疫苗）采购、存储、管理过程中要做到科学、合理、规范，先进先出，减少药品运转周期、防止带量采购药品、集中采购药品、近效期药品、冷背药、疫苗等出现滞销，滞留、过期等情况，从源头上遏制药品企业过期药品的过度产生。
五、关于“鼓励在社区、小区建立全市统一标识的公益过期药品回收站或回收箱，或建立家庭过期药品回收网络平台，由专业回收机构上门回收” 建议的办理落实情况
目前，对社区家庭过期药品的回收处置，我市还没有一个完善可行的机制。其原因之一在于过期药回收处置成本高，政府无专项资金投入，企业无回收积极性。之二在于普通家庭的安全用药意识还不强，缺乏交回过期药品的主动性。其三在于我市垃圾分类收集过程中还未涉及药品分类回收环节。我市船山区2010年曾经启动家庭过期药品定点回收试点工作，但因缺乏保障运转经费等原因无疾而终。下一步，我们将加强调查研究，借鉴先进地区经验，并积极争取地方财政支持，探索采取政府购买服务的方式，在全市药品连锁企业、医疗机构设置过期药品回收点，并建立回收处置奖励、补偿、优惠换药等机制，力争将家庭过期药品的回收处置与药品企业回收处置机制以及生活垃圾收运机制相融合，逐步建立完善覆盖城乡的过期药品回收处置网络。
六、关于“加大监管力度，严格监管过期药品回收处置全过程，借鉴抗疫期间药品销售严管措施，倒查药品包装，实施延伸药品去向追踪，严禁过期药品“翻新加工”和倒买倒卖等违法行为”建议的办理落实情况
一是持续深入开展专项治理。加大“飞行检查”“春雷行动”“农村药过期械专项整治”等专项治理力度，力争用1-3年时间，全市销售、使用过期药问题得到有效治理。二是强化药学服务工作。支持药店规范开展互联网+远程电子审方系统建设，为药品消费提供咨询、药学服务，促进合理用药、安全用药，正确处置家庭过期药品。联合卫健部门开展医院处方药品监督检查，杜绝医生不合理处方。三是密切部门协作联动。联合公安、卫健等部门进一步加大销售、使用过期药品违法犯罪行为打击力度，严防过期药、“翻新药”流入市场。四是加强安全用药科普宣传。多形式、多渠道普及安全用药及过期药品危害知识，不断提高群众、药品企业、医疗机构、药品从业人员回收处置过期药品的警惕性、积极性和主动性。
遂宁市市场监督管理局
2023年5月17日